Key Updates on Laws and Regulations for Thailand’s Research and Innovation

[สำหรับภาษาไทย โปรดดูด้านล่าง]

Following our previous newsletter issued in July 2024 regarding the Notification on Certification of Organisms Developed from Genome Editing Technology for Agricultural Use, B.E. 2567 (2024), Thailand continues to issue and introduce new laws and regulations aimed at supporting and regulating research and innovation. This newsletter will cover key developments in these movements.

Regulation on the Certification of Plants Developed Using Genome Editing Technology

In July 2024, the Ministry of Agriculture and Cooperatives issued the Notification on Certification of Organisms Developed from Genome Editing Technology for Agricultural Use, B.E. 2567 (2024), to outline the criteria for certification of organisms developed from genome editing technology. Following this, the Department of Agriculture issued the Notification on the Criteria, Methods, and Conditions for the Certification of Plants Developed Using Genome Editing Technology, B.E. 2567 (2024), (the “Notification”). This Notification was officially published in the Royal Gazette on 15 August 2024 and came into effect on 16 August 2024. It establishes the criteria, methods, and conditions for certifying plants produced through genome editing technology.

Key implementation measures in the Notification include:

• Requirements For Eligible Plants: Plants eligible for certification must be developed using genome editing technology, and in the final product, the genetic material must come from a donor organism that can naturally breed with the recipient organism.
• Certification Timeline: According to the Notification, the certification process is expected to take approximately 2-3 months from the date of submission of the application, assuming a smooth case.

Further notifications from the relevant governmental bodies are expected to be issued soon, outlining the requirements for certifying genome-edited aquatic animals, terrestrial animals, and microorganisms.

Draft Decree on Research Criteria and Ethical Requirements for Conducting Research

On 27 August 2024, the cabinet approved the ‘Draft Royal Decree on Research Principles and Ethical Requirements that Conflict with Religion, Culture, Customs, or Public Morality B.E. …’ (the “Draft Decree”). The Draft Decree seeks to establish guidelines for research projects that might clash with religious, cultural, or moral values.

This Draft Decree proposes the establishment of a Research Review Committee to define the characteristics of research that may conflict with religious principles, culture, traditions, or public morality, and to oversee, monitor, and provide guidance on compliance with the royal decree. The Committee is also responsible for interpreting and resolving issues arising from its enforcement. If the Committee determines that any research poses a conflict with religious principles, culture, traditions, or public morality, it has the authority to terminate the research. However, the Draft Decree has sparked widespread criticism over potential threats to academic freedom, as it is seen to create a ‘censorship body’ that could limit independence and increase control over the research community. As a result, the cabinet withdrew the Draft Decree on 3 September 2024 for further review, despite its earlier approval.

We will follow up and provide updates as the situation progresses. Should you need any additional information, please contact us at patent@lexel.co.th.

——————————————————————-

 ความเคลื่อนไหวสำคัญของกฎหมายและข้อกำหนดเกี่ยวกับการวิจัยและนวัตกรรมในประเทศไทย

 สืบเนื่องจาก LEXEL Newsletter ฉบับก่อนหน้า ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2567 เกี่ยวกับประกาศ เรื่องการรับรองสิ่งมีชีวิตที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนมเพื่อใช้ประโยชน์ในภาคการเกษตร พ.ศ. 2567 นั้น ประเทศไทยได้ออกกฎหมายและข้อบังคับฉบับใหม่เพื่อสนับสนุนและกำกับดูแลการวิจัยและนวัตกรรมมาอย่างต่อเนื่อง โดยทาง LEXEL ได้สรุปรายละเอียดของความคืบหน้าต่าง ๆ ไว้ดังนี้

กฎระเบียบเกี่ยวกับพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

ตามที่กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ได้ออกประกาศ เรื่องการรับรองสิ่งมีชีวิตที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนมเพื่อใช้ประโยชน์ในภาคการเกษตร พ.ศ. 2567 ในเดือนกรกฎาคม  ที่ผ่านมา เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์ในการรับรองสิ่งมีชีวิตที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม ซึ่งต่อมา กรมวิชาการเกษตรได้ออกประกาศเพิ่มเติมเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม พ.ศ. 2567 (“ประกาศ”) ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 15 สิงหาคม พ.ศ. 2567 และมีผลบังคับใช้แล้วตั้งแต่วันที่ 16 สิงหาคม พ.ศ. 2567 ซึ่งประกาศดังกล่าวกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม โดยสามารถสรุปรายละเอียดที่สำคัญในประกาศฉบับนี้ได้ดังต่อไปนี้

• พืชที่สามารถขอรับการรับรองได้: พืชที่เข้าเกณฑ์ที่สามารถขอการรับรองได้ ต้องเป็นพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม ซึ่งในผลิตภัณฑ์สุดท้ายต้องมีสารพันธุกรรมจากสิ่งมีชีวิตผู้ให้ที่สามารถผสมพันธุ์กันได้ตามธรรมชาติกับสิ่งมีชีวิตผู้รับ
• กำหนดเวลาการรับรอง: ตามประกาศฉบับนี้ ในกรณีที่ไม่มีคำสั่งจากเจ้าหน้าที่เพิ่มเติม กระบวนการรับรองอาจใช้ระยะเวลาประมาณ 2-3 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอพร้อมเอกสารประกอบที่จำเป็น

นอกจากนี้ คาดว่าจะมีประกาศจากหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้องออกมาเร็ว ๆ นี้ เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์ในการรับรองสัตว์น้ำ สัตว์ และจุลินทรีย์ ที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

กฎระเบียบเกี่ยวกับหลักเกณฑ์การวิจัยและข้อกำหนดจริยธรรมการวิจัย

เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2567 คณะรัฐมนตรีได้มีมติเห็นชอบในร่างพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยหลักเกณฑ์การวิจัยและข้อกำหนดจริยธรรมการวิจัย ซึ่งมีปัญหากับหลักศาสนา วัฒนธรรม จารีตประเพณี หรือศีลธรรมอันดีของประชาชน พ.ศ. … (“ร่างพระราชกฤษฎีกา”) เพื่อกำหนดแนวทางสำหรับโครงการวิจัยที่อาจขัดแย้งกับหลักศาสนา วัฒนธรรม จารีตประเพณี หรือศีลธรรมอันดีของประชาชน

ร่างพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้กำหนดให้มีการจัดตั้งคณะกรรมการเพื่อพิจารณาข้อเสนอโครงการวิจัย เพื่อกำหนดกําหนดลักษณะของการวิจัยซึ่งมีปัญหากับหลักหลักศาสนา วัฒนธรรม จารีตประเพณี หรือศีลธรรมอันดีของประชาชน รวมถึงกำกับดูแล ติดตาม และให้คำแนะนำเกี่ยวกับการปฏิบัติตามพระราชกฤษฎีกานี้ นอกจากนี้ คณะกรรมการยังมีหน้าที่ตีความและวินิจฉัยปัญหาต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นจากการบังคับใช้พระราชกฤษฎีกา โดยหากคณะกรรมการพิจารณาแล้วมีความเห็นว่าการวิจัยใดขัดแย้งกับหลักศาสนา วัฒนธรรม จารีตประเพณี หรือศีลธรรมอันดีของประชาชน คณะกรรมการมีอำนาจในการยุติการวิจัยดังกล่าวนั้นได้ อย่างไรก็ตาม ร่างพระราชกฤษฎีกาฉบับนี้ได้ก่อให้เกิดการวิจารณ์อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับการคุกคามเสรีภาพทางวิชาการ เนื่องจากถูกมองว่าเป็นการสร้าง ‘องค์กรเซ็นเซอร์’ ที่อาจจำกัดความเป็นอิสระและควบคุมวงการวิจัย ด้วยเหตุนี้ คณะรัฐมนตรีจึงมีมติถอนร่างพระราชกฤษฎีกาดังกล่าวเมื่อวันที่ 3 กันยายน 2567 เพื่อพิจารณาทบทวนในรายละเอียดอีกครั้ง แม้ว่าจะเพิ่งมีมติเห็นชอบก็ตาม

LEXEL จะติดตามและแจ้งความคืบหน้าให้ทราบต่อไป หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อที่ patent@lexel.co.th

Author(s):
Dr Radeemada Mungkarndee
Partner, Head of Patents &
Life Sciences
rm@lexel.co.th

Tienkul Kangwanwong
Patent Manager

Dr Warun Maneepitasut
Patent Consultant